La Agència Nord-americana del Medicament (FDA) ha donat llum verda a Foundayo, una nova píndola per perdre pes desenvolupada per Eli Lilly que se suma al boom dels tractaments basats en GLP‑1. Es tracta d'un fàrmac oral de presa diària dissenyat per a persones adultes amb obesitat o sobrepès acompanyat de problemes mèdics relacionats amb el pes.
Aquesta aprovació reforça l'expansió del mercat de medicaments per a l'obesitat, dominat fins ara per les injeccions setmanals com Wegovy o Zepbound. Tot i que de moment l'ús de Foundayo es limita als Estats Units, la seva arribada obre el debat a Europa i Espanya sobre l'accés a nous tractaments orals que facilitin l'adherència i ampliïn les opcions més enllà de les injeccions.
Què és Foundayo ia qui va dirigida
Foundayo és el nom comercial d'orforglipron, un agonista del receptor GLP‑1 de molècula petita que actua imitant una hormona intestinal implicada en el control de la gana i la sensació de sacietat. Aquesta família de fàrmacs és la mateixa en què s'enquadren semaglutida (Ozempic, Wegovy) o tirzepatida (Mounjaro, Zepbound), encara que en aquest cas es presenta en format pastilla.
La FDA ha autoritzat el seu ús a persones adultes amb obesitat (índex de massa corporal, IMC, igual o superior a 30) o amb sobrepès (IMC a partir de 27) que en presentin almenys una comorbiditat associada a l'excés de pes, com hipertensió arterial, dislipèmia, diabetis tipus 2 o altres problemes vinculats al pes. Sempre s'ha d'utilitzar com a complement una dieta baixa en calories i un augment de l'activitat física, no com a substitut d'aquests hàbits.
Una de les principals particularitats de Foundayo és que no requereix dejuni ni restriccions de menjar o beguda. A diferència de la versió oral de Wegovy, que s'ha de prendre en dejú amb un petit glop d'aigua i esperar 30 minuts abans de menjar o beure, Foundayo es pot ingerir en qualsevol moment del dia, amb aliments o sense, cosa que fa que la pauta diària resulti més senzilla per a moltes persones.
El medicament estarà disponible a sis dosis diferents, cosa que permet iniciar el tractament amb la quantitat més baixa i anar incrementant progressivament la dosi per limitar l'aparició d'efectes secundaris gastrointestinals. Aquesta escalada gradual ha esdevingut un estàndard als fàrmacs GLP‑1 per millorar la tolerància.
Resultats als assaigs clínics: quant pes es perd
L'aprovació de la FDA es basa en el programa d'assajos clínics ATTAIN, en què es va avaluar l'eficàcia i la seguretat d'orforglipron en milers de persones amb obesitat o excés de pes. A l'estudi ATTAIN‑1, els qui van prendre la dosi més alta de Foundayo i van completar el tractament durant unes 72 setmanes van perdre de mitjana al voltant del 12,4% del seu pes corporal, una xifra que es tradueix en unes 27,3 lliures (uns 12,4 quilos).
Si es tenen en compte també els participants que van abandonar l'assaig abans d'hora, la pèrdua mitjana de pes al grup tractat amb Foundayo va rondar el 11,1%, davant d'aproximadament un 2,1% en el grup que va rebre placebo. Aquestes xifres situen la nova píndola en nivells d'eficàcia similars a la versió oral de Wegovy, però per sota del que s'observa amb les presentacions injectables de GLP‑1, que poden assolir pèrdues mitjanes d'entre el 15% i el 21% del pes inicial.
Altres anàlisis clíniques, incloses les publicades al New England Journal of Medicine, han confirmat que les persones tractades amb les dosis més elevades d'orforglipron van aconseguir reduccions de pes rellevants en comparació del placebo al llarg d'uns 16 mesos de seguiment. Aquestes diferències es van mantenir de forma consistent, cosa que suggereix que el medicament ajuda no només a perdre pes, sinó també a mantenir gran part d'aquesta pèrdua mentre es continua amb el tractament.
A més de la bàscula, Foundayo va mostrar efectes favorables a marcadors de risc cardiovascular: disminució de la circumferència de cintura, reducció del colesterol no-HDL, baixada de triglicèrids i descens de la pressió arterial sistòlica en les diferents dosis estudiades. Aquests canvis són especialment rellevants en persones amb obesitat, que solen presentar un elevat risc de malaltia cardiovascular.
Seguretat, efectes secundaris i advertiments
Com passa amb la resta de agonistes del receptor GLP‑1, Foundayo no està exempta defectes secundaris. Als assajos, els més freqüents van ser de tipus gastrointestinal: nàusees, diarrea, restrenyiment, vòmits, dispèpsia i dolor abdominal. També es van notificar cefalees, distensió abdominal, sensació de fatiga, gasos, reflux gastroesofàgic, eructes i caiguda de cabell.
entre un 5% i un 10% de les persones que rebien orforglipron als estudis va decidir interrompre el tractament per aquests efectes adversos, davant d'un percentatge proper al 3% en el grup placebo. Tot i que la majoria dels símptomes es consideren lleus o moderats, el seu impacte en la qualitat de vida pot condicionar la continuïtat, per la qual cosa es recomana ajustar la dosi de manera esglaonada i sota supervisió mèdica.
La fitxa de producte inclou a més advertiments importants. Eli Lilly assenyala que Foundayo podria augmentar el risc de tumors tiroïdals, inclòs carcinoma medul·lar de tiroide, basant-se en troballes preclínics. Per això, el fàrmac no es recomana en persones que hagin patit aquest tipus de càncer o en tinguin antecedents familiars. També se'n contraindica l'ús combinat amb altres agonistes del receptor GLP‑1.
Cal extremar precaucions en pacients amb antecedents de pancreatitis, malaltia renal aguda, problemes gastrointestinals greus, hipoglucèmies (especialment si es combina amb altres antidiabètics), hipersensibilitat, retinopatia diabètica o patologia de la bufeta. La companyia subratlla que, de moment, no s'ha establert la seguretat ni l'eficàcia del medicament a nens i adolescents.
L'esquema de dosi sol començar al voltant dels 0,8 mg al dia, amb increments graduals (2,5 mg, 5,5 mg i dosis posteriors) cada diverses setmanes fins a assolir la dosi objectiu, que en alguns estudis se situa al voltant dels 17,2 mg. Aquest titulat lent cerca reduir l'impacte de les molèsties digestives i millorar l'adherència a llarg termini.
Preu, accés i possible impacte a Europa i Espanya
Als Estats Units, Eli Lilly ha fixat un preu de sortida de 149 dòlars al mes per a la dosi més baixa en pacients que paguin de la butxaca de forma directa, amb un rang que pot arribar a gairebé 399 dòlars al mes a les dosis més altes. Aquest cost se situa en nivells semblants a la versió oral de Wegovy, encara que per sota del preu habitual de moltes presentacions injectables.
La companyia ha anunciat diferents programes de suport econòmic. Les persones amb assegurança privada elegible podran accedir a Foundayo des d'uns 25 dòlars mensuals mitjançant una targeta d'estalvi específica, mentre que certs beneficiaris de la Part D de Medicare podrien pagar al voltant de 50 dòlars al mes, previsiblement a partir de l'estiu del 2026. Tot i això, segueix sense estar clar quantes asseguradores privades inclouran el medicament a les seves llistes de reemborsament.
La píndola es distribuirà a través de LillyDirect, la plataforma pròpia de la farmacèutica, amb receptes acceptades de forma immediata i enviaments a partir dels primers dies després de laprovació. Més endavant se n'espera la disponibilitat a farmàcies detallistes i serveis de telemedicina a tot Estats Units, cosa que encaixa amb l'auge de la consulta en línia per al maneig de l'obesitat.
De cara a Europa, inclosa Espanya, Eli Lilly ha iniciat els tràmits per sol·licitar l'aprovació d'orforglipron com tractament per al control del pes i/o la diabetis tipus 2 a més de 40 països. La companyia afirma que planeja llançar-lo a cada territori poc després de rebre les autoritzacions corresponents. En el cas europeu, serà l'Agència Europea del Medicament (EMA) la que avaluï el dossier de seguretat i eficàcia abans que cada país decideixi si el finança dins del sistema sanitari.
Si finalment s'aprova a la Unió Europea, el debat a Espanya girarà al voltant de quins pacients se'n podran beneficiar del fàrmac amb finançament públic, en quines condicions (IMC, comorbiditats, fracàs d'altres intervencions) i amb quins controls de seguiment. També caldrà veure si s'estableixen límits temporals de tractament o criteris estrictes de manteniment de la pèrdua de pes per continuar rebent la medicació, cosa que ja es discuteix amb altres GLP-1.
Un mercat en plena expansió i més competència a l'horitzó
L'arribada de Foundayo s'emmarca en un moment de expansió sense precedents del mercat dels GLP‑1. Des que les injeccions de Wegovy van ser aprovades per perdre pes el 2021, la demanda no ha deixat de créixer als Estats Units i altres països, fins al punt de provocar problemes de subministrament en diferents moments.
Encara que els injectables segueixen oferint les majors reduccions de pes, la possibilitat de prendre'n una píndola diària resulta especialment atractiva per als qui tenen reticències a les agulles o prefereixen un tractament que s'integri fàcilment a la rutina. Segons alguns especialistes en obesitat, com endocrinòlegs de centres acadèmics nord-americans, molts pacients valoren poder «ficar la pastilla al pastiller del matí» i oblidar-se de punxades setmanals.
La pròpia Eli Lilly treballa ja a altres compostos de nova generació, com a retatrutida, que en estudis preliminars ha mostrat reduccions de pes fins i tot superiors a les observades amb semaglutida o tirzepatida. Tot i això, els experts recorden que encara no hi ha comparacions directes entre totes aquestes molècules i que, per ara, cada fàrmac s'ha avaluat en assajos diferents i poblacions diferents.
Per a Europa i Espanya, aquest escenari anticipa una competència creixent entre injectables i orals, així com entre diferents companyies. Aquesta rivalitat podria pressionar a la baixa els preus de llista a mitjà termini i afavorir negociacions més agressives amb els sistemes públics de salut, encara que ara com ara les despeses associades a aquests tractaments continuen sent elevades i es discuteix si el seu finançament generalitzat seria sostenible.
Amb l'aprovació de Foundayo, l'oferta de tractaments farmacològics contra l'obesitat fa un pas més cap a formats més còmodes i flexibles, però el repte per als sistemes sanitaris europeus serà trobar l'equilibri entre accés, cost i seguretat a llarg termini. Per a les persones amb obesitat o excés de pes amb complicacions, la nova píndola d'Eli Lilly representa una alternativa addicional que, ben indicada i supervisada, pot ajudar a perdre pes i millorar factors de risc, tot i que continuarà sent imprescindible mantenir canvis d'estil de vida i un seguiment mèdic estret.
